每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

1.藥明生物CEO回應(yīng)市場四大質(zhì)疑

12月7日，藥明生物（HK02269，股價29.25港元，市值1245億港元）召開媒體溝通會議，公司首席執(zhí)行官陳智勝出面回應(yīng)公司近期遇到的風(fēng)暴，具體包括：為何下調(diào)業(yè)績預(yù)期、CXO行業(yè)（指醫(yī)藥外包行業(yè)）增速下滑階段內(nèi)公司業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃如何以及如何看待行業(yè)競爭等問題。

2.西比曼生物科技宣布與阿斯利康就新型GPC3裝甲型CAR-T療法在中國達(dá)成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議

12月8日，西比曼生物科技集團(tuán)對外宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。C-CAR031是一種針對肝細(xì)胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)的裝甲型CAR-T療法。C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的轉(zhuǎn)化生長因子-β受體II（TGFβRII）顯性負(fù)裝甲發(fā)現(xiàn)平臺設(shè)計(jì)、并由西比曼在中國生產(chǎn)。

點(diǎn)評：肝細(xì)胞癌(HCC)是中國最常見的癌癥之一，也是中國癌癥死亡的主要原因之一，每年新增病例46.6萬例，約占全球新增病例總數(shù)的50%。記者注意到，該公司在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2023年年會上公布了一項(xiàng)在中國開展的研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT），初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、藥代動力學(xué)(PK)和藥效動力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)，顯示C-CAR031在晚期肝細(xì)胞癌患者中具有良好的抗腫瘤活性和穩(wěn)健的PK/PD特征。

3.再生元（Regeneron）宣布其LINKER-MM1關(guān)鍵臨床積極結(jié)果

分析顯示，在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中，接受其在研雙特異性抗體linvoseltamab治療的患者展現(xiàn)深度和持久的緩解，客觀緩解率（ORR）達(dá)71%。

點(diǎn)評：Linvoseltamab是一種在研BCMA x CD3靶向雙特異性抗體，旨在將多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA與表達(dá)CD3的T細(xì)胞橋接，以促進(jìn)T細(xì)胞活化和癌細(xì)胞殺傷。Linvoseltamab已被美國FDA授予快速通道資格用以治療多發(fā)性骨髓瘤。

4.賽諾菲披露12款新潛在重磅療法

賽諾菲（Sanofi）公司在研發(fā)日上介紹了該公司的研發(fā)策略和重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。該公司高管表示，其研發(fā)管線中有12款新分子實(shí)體（NME）具有成為重磅藥物的潛力。

點(diǎn)評：這12款潛在重磅療法中，9款針對免疫學(xué)和炎癥（I&I）領(lǐng)域。免疫學(xué)和炎癥領(lǐng)域是近年來蓬勃發(fā)展的新藥開發(fā)領(lǐng)域之一，根據(jù)風(fēng)投機(jī)構(gòu)Atlas Venture的2023年度盤點(diǎn)，這一領(lǐng)域目前有超過330款在研新藥，靶向165個靶點(diǎn)，治療75種適應(yīng)癥。

5.澤璟制藥與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)達(dá)成合作

澤璟制藥宣布與遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)全資子公司遠(yuǎn)大生命科學(xué)（遼寧）有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大遼寧”）就重組人凝血酶達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，澤璟制藥同意授權(quán)遠(yuǎn)大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(qū)的獨(dú)家市場推廣服務(wù)商。

點(diǎn)評：重組人凝血酶是基于澤璟制藥復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一基于重組基因技術(shù)生產(chǎn)并獲得III期臨床試驗(yàn)成功的重組人凝血酶產(chǎn)品。