每經(jīng)AI快訊，2024年1月3日，國(guó)金證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)益方生物（688382）。

事件

2024年1月2日，公司公告，格舒瑞昔片（KRASG12C）上市申請(qǐng)獲得CDE受理，用于治療既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

點(diǎn)評(píng)

格舒瑞昔國(guó)內(nèi)外臨床同時(shí)推進(jìn)，合作正大天晴加速商業(yè)化進(jìn)程。（1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研發(fā)的KRASG12C抑制劑，用于治療帶有KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。（2）2022年6月，格舒瑞昔在中國(guó)啟動(dòng)單藥治療KRASG12C突變的NSCLC的單臂II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，同時(shí)在國(guó)際多中心也在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在1LNSCLC治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的臨床研究。其Ⅰ期臨床研究結(jié)果于2023年4月發(fā)表，在74例可評(píng)估的NSCLC患者中，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為40.5%，疾病控制率（DCR）高達(dá)91.9%。中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）為8.2個(gè)月。（3）2023年8月，公司與正大天晴達(dá)成合作協(xié)議，將格舒瑞昔的中國(guó)大陸?yīng)毤以S可權(quán)授予正大天晴。公司將獲得不超過(guò)5.5億的首付款與里程碑付款，以及凈銷售額分成。

創(chuàng)新靶點(diǎn)KRASG12C，國(guó)內(nèi)僅兩款藥物申請(qǐng)上市，競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)。（1）KRAS是最常見的RAS蛋白亞型，近90%胰腺癌、30-40%結(jié)腸癌、15-20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變，其突變發(fā)生率大于ALK、RET、TRK基因突變總和。而G12C又是KRAS最常見的突變之一，因此KRASG12C突變的NSCLC患者基數(shù)群較大。（2）全球獲批上市的KRASG12C抑制劑藥物僅2款。Amgen的Lumakras（Sotorasib），2線治療KRASG12C突變NSCLC于2021年6月獲FDA批準(zhǔn)，2022年銷售額約2.85億美元，2023年Q1-3近2億美元。Mirati Therapeutics公司的Krazati（Adagrasib），2線治療KRASG12C突變NSCLC于2022年12月獲FDA批準(zhǔn)，2023年Q1-3銷售額為0.36億美元。目前，以上兩款藥物均并未在國(guó)內(nèi)上市。（3）該靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局好。此前，僅信達(dá)生物同類產(chǎn)品于2023年11月24日向CDE遞交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先評(píng)審。

盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)

根據(jù)公司貝福替尼10月獲批1線治療NSCLC、12月國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保，我們預(yù)計(jì)公司4季度及之后的銷售分成會(huì)好于預(yù)期，分別上調(diào)2023/24/25年?duì)I收36%/7%/44%至1.79/1.89/3.45億元；歸母減虧31%/23%/23%至虧損3.63/3.53/3.37億元。維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示

醫(yī)療政策風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、新品推進(jìn)不及預(yù)期等風(fēng)險(xiǎn)。

(來(lái)源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)