每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年5月16日 星期四 丨

NO.1 凱普生物：遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

5月15日，凱普生物發(fā)布公告稱，全資子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品名稱為“遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒”，用于體外定性檢測(cè)人外周靜脈全血基因組DNA中4個(gè)耳聾相關(guān)基因中20種突變類型。

據(jù)悉，耳聾是常見的出生缺陷疾病之一，引起耳聾發(fā)生的因素主要包括遺傳因素和環(huán)境因素，約60%的耳聾患者是由遺傳因素導(dǎo)致的。我國(guó)常見與遺傳性耳聾相關(guān)的基因主要是線粒體DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2和GJB3等4個(gè)基因，目前針對(duì)遺傳性耳聾推廣涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒、0—6歲兒童各階段的全生命周期的防控體系，耳聾基因篩查是上述防控體系中的重要手段。

本次獲證產(chǎn)品遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）用于體外定性檢測(cè)人外周靜脈全血基因組DNA中上述4個(gè)耳聾相關(guān)基因中20種突變類型。

點(diǎn)評(píng)：遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒的獲批，進(jìn)一步豐富了凱普生物在出生缺陷類檢測(cè)產(chǎn)品上的布局，滿足市場(chǎng)多樣化的需求，將對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

NO.2 東方生物：取得芬太尼尿液檢測(cè)試劑及毒品檢測(cè)分析儀醫(yī)療器械注冊(cè)證

5月15日，東方生物發(fā)布公告稱，公司與全資子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液檢測(cè)試劑（專業(yè)/自測(cè)）的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA 510(K)許可證及毒品檢測(cè)分析儀的歐盟IVDR。

其中，芬太尼尿液檢測(cè)試劑系列產(chǎn)品可以通過尿液樣本檢測(cè)芬太尼藥物的潛在濫用；毒品檢測(cè)分析儀與公司開發(fā)的毒品檢測(cè)試劑配套使用，定性檢測(cè)人體樣本中藥物潛在濫用。

點(diǎn)評(píng)：在當(dāng)前美國(guó)芬太尼濫用問題日益嚴(yán)重的背景下，東方生物獲批的兩款產(chǎn)品的市場(chǎng)需求可能較大，并將有效助力于相關(guān)地區(qū)對(duì)藥物濫用問題的監(jiān)控和管理。

NO.3 歐林生物：四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)藥物臨床試驗(yàn)獲批

5月15日，歐林生物公告，四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意公司在6月齡及以上人群中開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，流行性感冒（也稱流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，經(jīng)呼吸道飛沫和接觸傳播，人群普遍易感。流感對(duì)全球公共衛(wèi)生造成重大負(fù)擔(dān)，接種疫苗是減輕這一負(fù)擔(dān)的最有效方法。接種四價(jià)流感病毒裂解疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

點(diǎn)評(píng)：四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK細(xì)胞）為歐林生物在病毒類疫苗的首個(gè)產(chǎn)品管線，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的獲批有利于豐富公司產(chǎn)品布局。但需注意的是，本次臨床試驗(yàn)獲批不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。