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仿制藥追趕原研藥:一致性評(píng)價(jià)不可淪為“一次性評(píng)價(jià)”

2024-10-17 07:11:28

每經(jīng)AI快訊,近期,多地報(bào)道支原體感染引發(fā)肺炎案例增加,阿奇霉素、鹽酸氨溴索等成為處方上的???。對(duì)于這些藥物,如何在仿制藥和原研藥之間做選擇,成為群眾關(guān)心的話題。 當(dāng)前,進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)院集采系統(tǒng)的仿制藥,都需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局“一致性評(píng)價(jià)”。理論上,過(guò)評(píng)藥在生物等效性上與原研藥應(yīng)相差不大。然而,生物等效并不代表臨床等效,從臨床反饋來(lái)看,一些過(guò)評(píng)藥在吸收、藥效等方面與原研藥仍然存在差異。 這些差異是如何形成,又是如何被疊加?隨著過(guò)評(píng)藥越來(lái)越多,仿制藥在過(guò)評(píng)之后的持續(xù)監(jiān)管,對(duì)于保障群眾用藥品質(zhì)更有實(shí)際意義,如何避免“一致性評(píng)價(jià)”變?yōu)?ldquo;一次性評(píng)價(jià)”?證券時(shí)報(bào)記者就此采訪了醫(yī)藥界人士。(證券時(shí)報(bào))

責(zé)編 張喜威

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