每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁梟    

丨 2024年12月17日 星期二 丨

NO.1 信達生物與禮來就三代BTK抑制劑達成商業(yè)化合作

12月16日，信達生物和禮來制藥共同宣布就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑“捷帕力”（匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑）的相關(guān)權(quán)益達成以下合作協(xié)議：信達生物將負責“捷帕力”的進口、銷售、推廣和分銷工作，禮來將負責“捷帕力”的研發(fā)和上市后醫(yī)學事務(wù)相關(guān)工作。該藥物是最新一代、全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑。

點評：禮來制藥是信達生物的長期合作伙伴，在近10年來，雙方已經(jīng)達成了5次合作，本次合作的促成，一方面可以使得信達生物獲得現(xiàn)金流、豐富自身管線，另一方面也為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的開發(fā)和商業(yè)化能力做了背書，因此有望增強信達生物在腫瘤治療領(lǐng)域的市場地位，加強公司投資者的投資信心。

NO.2 遠大醫(yī)藥眼科創(chuàng)新藥國內(nèi)NDA申請獲受理

12月16日，遠大醫(yī)藥公告，集團用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN01768（TP-03，洛替拉納滴眼液，0.25%）近日正式向國家藥監(jiān)局遞交了新藥上市申請（NDA）并獲得了受理。該藥物是全球首款也是唯一一款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于治療蠕形螨瞼緣炎的產(chǎn)品。遠大醫(yī)藥于今年3月與Tarsus Pharmaceuticals, Inc.達成產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)定。

點評：該藥物有望填補國內(nèi)市場空白，增強遠大醫(yī)藥在眼科領(lǐng)域的競爭力，對公司股價和市場地位構(gòu)成積極影響。另外，遠大醫(yī)藥還儲備了治療“近視”“干眼癥”“翼狀胬肉”“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，未來三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。

NO.3 石四藥兩款原料藥獲國家藥監(jiān)局批準登記

12月16日，石四藥集團公告，集團的富馬酸伏諾拉生已獲國家藥監(jiān)局批準登記成為在上市制劑使用的原料藥，富馬酸伏諾拉生主要用于治療反流性食管炎。董事局亦公告稱，集團的鹽酸決奈達隆已獲國家藥監(jiān)局批準登記成為在上市制劑使用的原料藥，是國內(nèi)企業(yè)第三家獲批，鹽酸決奈達隆是一種抗心律失常藥物。

點評：石四藥集團兩款藥物原料藥獲批，將增強公司在相關(guān)領(lǐng)域的市場競爭力和產(chǎn)品線。具體來說，鹽酸決奈達隆作為國內(nèi)第三家獲批的抗心律失常藥物，具有先發(fā)優(yōu)勢；富馬酸伏諾拉生用于治療反流性食管炎，國內(nèi)對應(yīng)患者數(shù)量已經(jīng)高達1.65億。因此，對于資本市場而言，兩則消息可能提升投資者信心，增加公司股價的吸引力。

NO.4 華北制藥下屬子公司撤回藥品注冊申請

12月16日，華北制藥公告，全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（簡稱南方公司）于2024年1月向國家藥監(jiān)局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市許可申請并獲得受理。因注射用硫酸多黏菌素B需進一步完善藥學研究申報資料，故南方公司向國家藥監(jiān)局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B藥品注冊的申請。近日，國家藥監(jiān)局同意南方公司撤回藥品注冊申請。

點評：根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，截至目前，國內(nèi)暫未有企業(yè)取得該品種視同通過一致性評價批件。通過米內(nèi)網(wǎng)查詢中國“城市公立，縣級公立，城市社區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生”注射用硫酸多黏菌素B 2024年一季度銷售金額為3.50億元。本次南方公司撤回注射用硫酸多黏菌素B注冊申請不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但可能會影響部分投資者的預期。

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封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝（資料圖）