每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

3月27日，創(chuàng)新藥概念股走強(qiáng)，截至當(dāng)日收盤，信達(dá)生物（HK01801）上漲17.41%，報45.850港元/股，市值超750億港元。

消息面上，信達(dá)生物于前一日（3月26日）披露2024年業(yè)績公告。公司報告期內(nèi)實現(xiàn)總收入94.22億元，同比增長51.8%。公司稱，強(qiáng)勁的業(yè)績表現(xiàn)主要得益于達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的主要產(chǎn)品保持收入的強(qiáng)勁增長以及新產(chǎn)品的快速放量。

同時，信達(dá)生物的年度虧損則為9463.1萬元，同比收窄90.8%。虧損收窄主要源于收入快速增長、財務(wù)狀況持續(xù)改善及營運效率提升。信達(dá)生物在財報中強(qiáng)調(diào)，在Non-IFRS（非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則）下，公司首次實現(xiàn)了自IPO以來的凈利潤和EBITDA（息稅折舊及攤銷前利潤）轉(zhuǎn)正。

在3月27日舉行的業(yè)績會上，信達(dá)生物董事長兼CEO俞德超針對公司發(fā)展提出了“三步走”的戰(zhàn)略規(guī)劃：在2024年實現(xiàn)Non-IFRS EBITDA和凈利潤轉(zhuǎn)正后，公司將“2027年產(chǎn)品收入達(dá)到200億元”作為目標(biāo)，到2030年將5個管線資產(chǎn)推入全球多中心Ⅲ期臨床。

“瑪仕度肽”減重藥預(yù)計今年上半年獲批

年報顯示，在營收結(jié)構(gòu)上，信達(dá)生物的總收入主要包括醫(yī)藥產(chǎn)品銷售、授權(quán)費收入以及研發(fā)服務(wù)費收入三塊，分別為82.28億元、11.00億元和9378.3萬元。

截至目前，信達(dá)生物的商業(yè)化產(chǎn)品組合已包含15款獲批產(chǎn)品，其中重點產(chǎn)品包括PD-1達(dá)伯舒（信迪利單抗），三款生物類似藥達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信（阿達(dá)木單抗注射液）以及達(dá)伯華（利妥昔單抗注射液），與馴鹿生物合作的BCMA CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）?？商K（伊基奧侖賽）等。

信達(dá)生物未在財報中披露每款獲批產(chǎn)品的詳細(xì)銷售額，僅表示達(dá)伯舒等主要產(chǎn)品持續(xù)保持強(qiáng)勁增長勢頭，新產(chǎn)品快速成長，使得公司產(chǎn)品收入從2023年的57.28億元增長至2024年的82.28億元，同比增長43.6%。

隨著多條研發(fā)管線進(jìn)入臨床后期乃至申報注冊階段，信達(dá)生物正在進(jìn)入產(chǎn)品密集獲批的發(fā)展關(guān)鍵期。財報稱，公司新增五款獲批藥物，其中包括三款肺癌靶向藥、一款血液瘤領(lǐng)域的BTK抑制劑。其中，今年3月獲批的信必敏（替妥尤單抗N01注射液）是中國首個、全球第二款獲批的IGF-1R抗體藥物，也是中國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來的首款新藥。

信達(dá)生物將2025年看作是“業(yè)務(wù)充滿增長機(jī)會的一年”，公司預(yù)計將上市“瑪仕度肽”和“匹康奇拜單抗”兩款潛在大單品或各自領(lǐng)域的基石產(chǎn)品。特別是全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑“瑪仕度肽”，其減重適應(yīng)癥預(yù)計將于2025年上半年獲批上市，而2型糖尿病適應(yīng)癥則預(yù)計在下半年上市。

此外，信達(dá)生物還計劃啟動“瑪仕度肽”的新Ⅲ期臨床研究，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及頭對頭司美格魯肽2.4mg治療肥胖合并代謝相關(guān)性脂肪性肝病（MAFLD）。

據(jù)悉，“瑪仕度肽”等新藥將為慢病領(lǐng)域患者未被滿足的臨床需求提供更優(yōu)治療方案。同時為準(zhǔn)備新品上市，信達(dá)生物正搭建CVM（心血管及代謝）領(lǐng)域全方位商業(yè)化能力體系，包括營銷平臺和團(tuán)隊的構(gòu)建、醫(yī)保覆蓋及多元支付體系等。

俞德超認(rèn)為，相比腫瘤業(yè)務(wù)傳統(tǒng)的院內(nèi)銷售方式，CVM商業(yè)化會有很大區(qū)別，需要有多樣化的營銷策略以及不同渠道的覆蓋，并需要建立良好的To C（面向消費者）品牌形象。

預(yù)計2025年研發(fā)投入20億~30億元

信達(dá)生物方面披露的業(yè)績演示文稿顯示，2024年公司銷售及管理費用從上年同期的36.01億元增長至48.00億元，銷售及管理費率則從58.0%減少至50.9%，營銷產(chǎn)出及效率有所提升。

交銀國際在研報中稱，商業(yè)化和臨床后期管線中，潛在重磅單品“瑪仕度肽”、PD-1/IL-2、CLDN18.2 ADC是信達(dá)生物近期研發(fā)工作重心，未來12個月有多項數(shù)據(jù)讀出值得期待。交銀國際建議重點關(guān)注PD-1/IL-2在多種冷腫瘤上的PoC數(shù)據(jù)以及“瑪仕度肽”多項糖尿病/減重Ⅲ期數(shù)據(jù)。

針對更長期的創(chuàng)新管線，交銀國際認(rèn)為，信達(dá)生物聚焦行業(yè)前沿的技術(shù)平臺和針對全球難治性疾病、擁有差異化設(shè)計的創(chuàng)新藥物分子，包括已授權(quán)出海的DLL3 ADC、雙靶點/雙載荷ADC、GLP-1小分子及多靶點抗體肽偶聯(lián)物（APC），有望成為達(dá)成2030年新目標(biāo)的主要貢獻(xiàn)。

截至2024年12月31日，信達(dá)生物持有銀行結(jié)余及現(xiàn)金、定期存款、其他金融資產(chǎn)中的結(jié)構(gòu)性產(chǎn)品及投資票據(jù)約為102.2億元。2024年，公司的研發(fā)開支為26.81億元。

業(yè)績會上，信達(dá)生物管理層表示，2025年，公司的研發(fā)費用投入大概維持在20億元到30億元之間，主要投入一些一期、二期的項目上，整體費用相對可控，而后續(xù)的海外三期臨床投入，取決于項目開展進(jìn)度，有對外授權(quán)等多種靈活的方式可以解決資金問題。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞（資料圖）