每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

近日，諾誠健華（SH688428）發(fā)布2024年年報，其核心產(chǎn)品奧布替尼在上市4年后，終于邁過了年銷10億元的大關(guān)。而且，公司預(yù)計奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的適應(yīng)癥將于2025年獲批，第二款商業(yè)化產(chǎn)品Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于今年上半年在國內(nèi)獲批。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，隨著研發(fā)管線接近商業(yè)化，不少Biotech（生物科技公司）降本增效，縮減研發(fā)團隊。但3月28日，諾誠健華方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司目前沒有縮減研發(fā)團隊的計劃，但會持續(xù)提升銷售效率。

公司還表示，2024年研發(fā)費用的增加，主要源于持續(xù)推進重要管線的全球臨床試驗和加大早研技術(shù)平臺投資。2025年上半年，公司將提交首款A(yù)DC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物ICP-B794的IND（臨床試驗申請）。

圖片來源：由每經(jīng)財報智能體一鍵生成 

奧布替尼年銷超10億元，第二款產(chǎn)品預(yù)計今年上半年獲批

2024年，諾誠健華總收入達到10.09億元，同比增長36.7%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-4.41億元，同比收窄30.20%，上年同期虧損6.31億元。奧布替尼（商品名：宜諾凱）作為公司核心商業(yè)化產(chǎn)品，全年銷售額首次邁過10億元大關(guān)，較2023年增長49.14%。

對于奧布替尼的收入增長，公司表示主要歸功于邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，2024年實現(xiàn)快速放量，以及商業(yè)化團隊能力不斷加強。

記者注意到，過去三年，奧布替尼的銷售額增速分別為163.63%、18.52%、49.14%。目前，奧布替尼的3項適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，且是國內(nèi)首個且唯一獲批針對復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑。但由于這些適應(yīng)癥均為二線療法，市場規(guī)模相對有限。

一線療法何時獲批，是投資者最關(guān)注的事項之一。去年8月，奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請獲受理，在2024年年報中，諾誠健華預(yù)計該適應(yīng)癥將于2025年獲批。

另外，公司還預(yù)計第二款商業(yè)化產(chǎn)品Tafasitamab（坦昔妥單抗）將于2025年上半年在內(nèi)地獲批。這款靶向CD19的人源化單克隆抗體藥物，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL），目前已獲批在大灣區(qū)及博鰲超級醫(yī)院作為臨床急需進口藥品使用。

基于這兩項申報獲批預(yù)期，諾誠健華今年有何銷售目標？諾誠健華方面對記者表示，首先，公司將繼續(xù)發(fā)揮奧布替尼獨家適應(yīng)癥MZL的優(yōu)勢，加快拓展市場，不斷提升MZL適應(yīng)癥在奧布替尼銷售中的占比；第二，一線CLL/SLL的獲批上市將成為奧布替尼銷售的重要催化劑，促進銷售再上新臺階。此外，公司的銷售費用率已經(jīng)從2023年的55%下降到2024年的42%，公司將持續(xù)提升銷售效率。

7條自免管線處于臨床3期，正積極探索國際合作和對外授權(quán)

無論是奧布替尼，還是坦昔妥單抗，都體現(xiàn)著諾誠健華對血液瘤管線的重視。根據(jù)公司年報披露的在研產(chǎn)品管線，除了奧布替尼，坦昔妥單抗治療方案上市申請已獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗已經(jīng)啟動，三者構(gòu)成公司在血液瘤領(lǐng)域的基本盤。

諾誠健華在研產(chǎn)品 圖片來源：公司2024年年報

但從臨床項目看，公司希望將自身免疫性疾病管線打造成第二增長曲線。具體來說，奧布替尼針對免疫性血小板減少癥（ITP）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）、繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）的試驗正處于臨床3期階段，ICP-332治療特應(yīng)性皮炎（AD）的3期臨床試驗正在推進，治療白癜風的2/3期臨床試驗正在進行中，ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的3期注冊臨床試驗在中國完成首例患者給藥。

其中，最引人注意的，是奧布替尼去年9月在美國獲批啟動治療原發(fā)進展型多發(fā)性硬化（PPMS）的III期臨床研究。自2023年渤健決定“為便利而終止”（Terminate for Convenience）雙方的授權(quán)合作和許可協(xié)議后，諾誠健華重新獲得此前授予渤健的所有全球權(quán)利，自行推進相關(guān)管線在海外的臨床試驗。

此外，公司還在加快研發(fā)管線的全球化。今年1月，公司攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，且二者將獲得未來產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費。

記者注意到，這是繼2021年和渤健的BD（商務(wù)合作）后，諾誠健華公開宣布的第二項BD。諾誠健華方面對記者表示，公司正在積極探索重要管線的國際合作和對外授權(quán)，擴大公司在中國市場以外的業(yè)務(wù)合作。與此同時，公司將持續(xù)加強在關(guān)鍵市場的臨床開發(fā)和注冊事務(wù)能力，目前已經(jīng)在歐美組建了臨床開發(fā)及注冊團隊。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝